ISPE RWE Task Force （実地根拠に関する特別研究班）
論文作成の進捗確認のWeb会議がありました。 国際会議は時間帯が難しくて、今までの活動では私は中心メンバーではなく拡張メンバーとして論文案にコメントするなどのお手伝いメンバーでした。もう少し積極的な参加をしていきたいと思います。
今までに公開された論文はこちらです。
Considerations in characterizing real-world data relevance and quality for regulatory purposes: A commentary www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6718007/ Use of real-world evidence in regulatory decisions for rare diseases in the United States-Current status and future directions Real-world evidence to support regulatory decision-making for medicines: Considerations for external control arms pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32003065/ The Certainty Framework for assessing real-world data in studies of medical product safety and effectiveness Noelle Cocoros ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2045 Methods for external control groups for single arm trials or long-term uncontrolled extensions to randomized clinical trials www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7756307/ Real-world evidence to support regulatory decision making: New or expanded medical product indications onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/pds.5222