Type IA variation 変更区分IA
A minor change to a marketing authorisation that has a minimal or no impact on the quality, safety or efficacy of the medicine and does not require prior approval before implementation by the marketing authorisation holder.
医薬品の品質、安全性、有効性への影響が最小限であるかまったくない、販売承認内容の軽微な変更であり、販売承認取得者による実施前の規制当局の事前承認を必要としないもの（事後報告で良い）。
IAINの場合は、変更後すみやかに報告するもので、それ以外は12ヶ月以内のどこかのタイミング（他のvariationsなどと一緒でもよい）に行政へ報告する。
Type-IAバリエーション：質問と回答 Type-IA variations: questions and answers www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/variations/type-ia-variations-questions-answers
Type IB variation 変更区分IB
A minor change to a marketing authorisation that the marketing-authorisation holder must notify to the regulatory authority before implementation, but which does not require formal approval.
販売承認内容の軽微な変更。販売承認取得者は、実装前に規制当局に通知する必要があるが、正式な承認は必要ない。
Type-IB variations: questions and answers www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/variations/type-ib-variations-questions-answers
Type II variation 変更区分II
A major change to a marketing authorisation that may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of a medicine, but does not involve a change to the active substance, its strength or the route of administration. Type II variations require a formal approval.
医薬品の品質、安全性、または有効性に大きな影響を与える可能性があるが、有効成分、その含量、または投与経路の変更を伴わない、販売承認内容への大きな変更。変更区分IIでは正式な承認が必要である（※審査を受ける）。
Type-II variations: questions and answers www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/variations/type-ii-variations-questions-answers