新型コロナウイルス感染症呼気による検査

新型コロナウイルス感染症　呼気による検査

米国FDAは2022年4月14日、InspectIR System社に対して、InspectIR COVID-19 Breathalyzer testの緊急使用認可（EUA）を与えた。本製品は、新型コロナウイルス感染に関連した呼気（検体）中の化学物質を検出する検査である。
１８歳以上で、症状の有無にかかわらず、疫学的背景にもとづき検査が必要と認められた場合に実施する
持ち運びできる程度の大きさの機器として、診療所・病院・臨時施設検体採取し検査することが認可されている。
資格のある訓練を受けた実施者が、検査実施を処方（指示）できて3分以内に結果を判定できる各州法に基づき免許・認可が付与された医療提供者の監督の下で、実施することが認可されている。
陽性の場合、確定のため分子検査※を実施する。陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではない。そのため、医療従事者は、検査結果が陰性であっても、患者の最近の曝露状況、既往歴、COVID-19と一致する他の臨床症状の有無などを考慮し、患者管理のために必要であればフォローアップの検査を実施すべきである。 ※分子生物学にもとづく遺伝子的分析：PCR検査など

被検者は息を吸って1秒止めて、ストローをしっかりくわえて、風船を膨らますように呼気を吐き出す（ストローの先に採取容器がある）。

0.25Lの呼気を採取するまで、通常、10秒ほどかかる（機器が秒数を表示する）。

InspectIR COVID-19　Breathalyzer（ブレサライザー）の性能は、2,409名の有症状者・無症状者のデータで検証された。
感度（陽性者を検査が正しく陽性と判定した割合）91.2％[85.4, 94.8] 特異度（陰性者を検査が正しく陰性と判定した割合）99.3%[98.8, 99.5]
人口あたりウイルス保有者の割合が4.2％の地域では、陰性的中率99.6%であり、このような地域では陰性の結果は真の陰性と見なすことができる。※感染の有無には有病率が関係する（参照：森井先生のレポート）

　表　InspectIR COVID-19　BreathalyzerのEUAの根拠試験(pivotal study)

表　オミクロン株の検査結果

クロマトグラフィ・ガス・マススペクトロメトリー分析（GC-MS）により混合物を分離・特定して、呼気に含まれるSARS-CoV-2に関連する５つの揮発性有機化合物（ケトン族、アルデヒト族）を定量的に検出する。
揮発性有機化合物の存在により、検査結果として「推定」（未確定）の陽性結果を提示するが、分子検査により陽性確定する必要がある。陰性結果は、SARS-CoV-2感染を除外するものではないため、患者の最近の暴露状況、既往歴、COVID-19に見られる臨床症状や徴候の有無が考慮されるべきであり、感染管理の決定を含む治療や患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきものではない。